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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Breckerfeld

Seit über 25 Jahren kennen und schätzen uns Zahnärzte und Zahntechniker als Dienstleister erster Güte und Lieferanten qualitativ hochwertiger Produkte und Materialien, die leicht zu verwenden sind. Unser Streben, erstklassige zahnärztliche Versorgung zu ermöglichen, resultiert in der laufenden Entwicklung neuer, hochwertiger Produkte für unsere Kunden.

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) stellen Sie sicher, dass unser Unternehmen die rechtlichen Vorgaben jederzeit erfüllt, insbesondere in Hinsicht auf Produktregistrierungen in Ländern und CE-Kennzeichnung im Hinblick auf den Übergang von MDD zu MDR.

Wir bieten Ihnen

  • Eine herausfordernde Aufgabe in einem wachsenden internationalen Unternehmen in einem multikulturellen Umfeld in Breckerfeld.
  • Attraktives Gehalt & weitere Sozialleistungen (flexible Arbeitszeiten, betriebliche Altersvorsorge, etc.), sowie 30 Tage Urlaub.
  • Vollzeitbeschäftigung mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag.
  • Eine großartige Unternehmenskultur auf Grundlage von Respekt und Kameradschaft.

Ihre Aufgaben

  • Sie sind verantwortlich für produktbezogene Informationen, die gesetzlich zur Unterstützung der Aktivitäten unseres Unternehmens erforderlich sind.
  • Sie optimieren unsere Prozesse in Hinblick auf Produktregistrierungen, bei dem das Know-how nicht nur zur Sicherstellung der Compliance, sondern auch zur Antizipation von Trends/Veränderungen genutzt wird.
  • Sie stellen sicher, dass alle CE-Kennzeichnungs- und Registrierungsdokumente (einschließlich der Erstellung der technischen Produktdatei) vollständig und aktuell sind.
  • Sie führen nach Bedarf Vigilance-Aktivitäten durch.
  • Sie agieren als Schnittstelle zu Vertriebs-, Marketing- und QS-Abteilungen, um sicherzustellen, dass PMS-Aktivitäten unter behördlicher Aufsicht durchgeführt werden.
  • Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung während der Produktentwicklung, um regulatorische Strategien zu implementieren.
  • Sie unterstützen die zentrale Registrierungsstelle der EU für Nicht-EU-Länder, in denen Websiteprodukte registriert sind.
  • Sie bleiben selbstständig auf dem neuesten Stand über (zukünftige) Änderungen in Bezug auf Registrierungsverfahren oder Vorschriften für Medizinprodukte und agieren proaktiv, um die Verfahren und Systeme des Unternehmens an diese Änderungen anzupassen.
  • Sie arbeiten mit allen relevanten Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass die technischen Dateien der Produkte konform bleiben.

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Master-Studium in Ingenieurwissenschaften, Chemie, Biologie oder gleichwertige Life Science oder gleichwertige Qualifikation.
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte -/Pharma- / Life-Science-Branche.
  • Vorkenntnisse im Dentalbereich (Implantate, Kieferorthopädie) sind von Vorteil.
  • Solides Verständnis der obligatorischen Rechtsdokumente, sowie Kenntnisse der ISO 13485 und anderer relevanter Normen.
  • Praktische Kenntnisse der EU-Medizinprodukterichtlinie, der Medizinprodukteverordnung und der einschlägigen Leitlinien.
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office, insbesondere Excel, PowerPoint, Word.
  • Eine ergebnisorientierte Arbeitsweise, Kundenorientierung, analytisches Denkvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten sind eine Grundvoraussetzung.
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachen sind ein Plus.

Kontakt

Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen in englischer Sprache mit Angabe des nächstmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung senden Sie bitte (ausschließlich per E-Mail) an Frau Patricia Kejzlar: patricia.kejzlar@gc.dental

ZL Microdent-Attachment GmbH & Co. KG
Harkortstraße 2
58339 Breckerfeld 

Tel +49.2338.80.153

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